首个通过《仿制药质量和疗效一致性评价》的国产替诺福韦酯晴众®即将上市

- Dec 18, 2017 -

首个通过《仿制药质量和疗效一致性评价》的国产替诺福韦酯晴众®即将上市

原创 2017-06-30 丁艳华 国际肝病

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编者按:慢性乙型肝炎(CHB)是一种尚未实现治愈的疾病,2015年版中国《慢性乙型肝炎防治指南》确定,CHB的治疗目标是最大限度地长期抑制HBV复制,减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化,达到延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、HCC及其他并发症的发生,从而改善生活质量和延长生存时间。为实现该目标,临床上大部分患者需要长期用药。

 

替诺福韦酯是一种高效、低耐药的,为我国指南推荐的一线治疗药物。虽然近两年来进口原研药的价格有了一定幅度的下降,但鉴于我国患者的经济承受能力,对于我国大部分的患者而言,长期治疗的经济负担仍使其治疗难以为继,临床上也迫切需要质优价廉的仿制药来满足治疗需求。据悉,由正大天晴药业集团研发的国产替诺福韦酯晴众®即将上市,这对于我国广大CHB患者而言无疑是一个重大利好。本刊特邀请吉林大学第一医院丁艳华教授,针对国产仿制药的质量评价标准以及晴众®在生物等效性与原研药的比较结果进行深入解读。

 

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丁艳华教授:从大的方面来讲,我国要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作是一项有利于全民健康、有利于国计民生的国家大计。在此之前,虽然我国仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用,但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。而通过开展仿制药一致性评价工作,尤其是药监局严格要求核查GR风暴之后,我国仿制药的质量有了明显的提高。申办方(药企)制剂工艺水平的明显提高,为市场带来一批质量好而且安全的仿制药,有利于降低老百姓看病成本,让更多需要治疗的患者以比较低的价格购买相应的药物。 

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丁艳华教授:正大天晴富马酸替诺福韦二吡呋酯片(晴众®)的生物等效性试验是在国家要求仿制药质量和疗效一致性评价后,第一个按照新标准进行的生物等效性试验。申办方的工艺也进行了一些改革,使药物的血药浓度接近其原研药,使其疗效和安全性与原研药一致。

 

这是一项双交叉、两周期的生物等效性试验,是比较经典的设计,在临床过程中,对受试者的入排、临床操作中的服药、采血都采用最严格的标准,使试验符合国家最新要求。该研究结果表明:空腹和餐后状态下,晴众®与进口TDF主要药动学参数无显著性差异,两者人体生物等效。

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空腹状态下,晴众®平均相对生物利用度是进口替诺福韦酯的 97.83%±26.21%

餐后状态下,晴众®平均相对生物利用度是进口替诺福韦酯的 97.84%±9.21%

 

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丁艳华教授:正大天晴的晴众®是国内第一家通过《仿制药质量和疗效一致性评价》的替诺福韦酯,产品的质量和安全性更有保证,上市以后能给患者提供更多的药物治疗选择,因为替诺福韦疗效和安全性都比较好,尤其对既往耐药患者有效,对妊娠患者也比较安全。正大天晴的晴众®上市以后,价格较原研药大大降低,这样可以使我国乙肝患者的治疗成本下降,让更多患者能够承担得起长期用药,进而坚持长期治疗,从而提高乙肝的治愈率,造福百姓。

 

(来源:《国际肝病》编辑部)

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